oleh

BPOM Kawal Ketat Uji Klinis Kandidat Vaksin Sinovac

banner 468x60

Jakarta, monitorkeadilan — Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) tak mau kecolongan. Vaksin anti Covid-19 harus terjamin mutu dan keampuhannya. Karena itu BPOM secara ketat mengawasi pelaksanaan uji klinik terhadap Vaksin Sinovac, kandidat vaksin Covid-19 yang saat ini masih dalam proses uji klinik fase 3 di RS Hasan Sadikin, Bandung.

“Kami ingin mengetahui sejauh mana progress pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan tersebut,” kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM.

banner 336x280

Menurut Penny, hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu.

Kemudian laporan pelaksanaan uji pre-klinik dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri). Penny mengatakan pihaknya masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung.

Badan POM sudah melihat langsung kesiapan fasilitas produksi PT. Bio Farma yang akan digunakan dalam proses filling bulk Vaksin Sinovac. Badan POM juga minta PT. Bio Farma untuk mempersiapkan dengan baik.

“Sehingga proses filling vaksin Covid-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan,“ kata Penny.

banner 336x280

Komentar

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

News Feed